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13 jan

O caminho que a vacina percorre: do estudo clínico à aplicação em massa

 

Depois de quase um ano enfrentando o efeito devastador de uma pandemia, os brasileiros finalmente passaram a vislumbrar a perspectiva de uma vacina contra o vírus da Covid-19.

Mas até que seja disponibilizada à população, a vacina precisa passar por uma série de etapas. Esse processo costuma ser longo e envolve estudos, testes e ensaios clínicos minuciosos para comprovar a eficácia da fórmula e garantir que ela não tenha efeito oposto ao desejado.

É esse processo que iremos explicar neste post.

Quais são as fases de produção de uma vacina?

Uma vacina precisa passar por três fases antes de chegar à população. A primeira delas é a pesquisa em laboratório, feita por cientistas especializados que buscam descobrir quais moléculas devem ser utilizadas na sua composição. Concluída esta etapa, a fórmula desenvolvida passa por testes com animais em experimentações in vitro para comprovar a eficácia. Na terceira fase, a mais demorada de todas, os testes passam a ser feitos em seres humanos, de forma a testar a segurança e a resposta imunológica do composto.

Somente depois disso é que a vacina é aprovada pelos órgãos reguladores e liberada para ser aplicada em massa.

Como funciona a testagem da vacina em humanos?

Quando chega na etapa do teste em humanos, a vacina é dividida novamente em três outras etapas.

Na primeira, ela é aplicada em um grupo pequeno de voluntários sadios. Na segunda, o grupo de voluntários passa a ser formado por centenas de pessoas, incluindo indivíduos do grupo de risco. Por fim, a última etapa testa milhares de pessoas, de diferentes perfis, na tentativa de combate à doença para qual se destina. Nesta fase, o estudo passa a ser uma espécie de simulação da vida real. E os pesquisadores conseguem acompanhar de perto se o composto é, de fato, eficaz e seguro. Somente depois disso é que a vacina passa a ser liberada para aplicação em massa, mas, ainda assim, continua em estudo.

A ideia é observar como ela reage ao sistema imunológico da população como um todo e também para avaliar possíveis efeitos adversos.

Quem são os voluntários e como funciona a aplicação e o acompanhamento?

Os voluntários precisam ser pessoas saudáveis, com idades entre 20 e 45 anos e que não tenham sido infectadas com a Covid-19. Eles se dividem, então, em dois grupos: os que recebem a fórmula que está sendo pesquisada e os que recebem um placebo (substância que não possui relação com o objeto de estudo e não possui nenhum efeito terapêutico). 

A injeção de placebo é a única forma de determinar a eficácia da fórmula: é ela que permite comparar os casos das pessoas vacinadas com um número equivalente de pessoas não vacinadas (ou seja, um grupo placebo). 

No entanto, nem os voluntários, nem os pesquisadores sabem quem recebeu a fórmula ou quem recebeu o placebo. Trata-se de um método de aplicação chamado duplo-cego.

Depois dessa aplicação, os integrantes dos dois grupos passam a viver normalmente as suas vidas, com as mesmas recomendações de cuidado que o resto da população – o  isolamento e o uso de máscaras, por exemplo). Com o tempo, porém, eles poderão ficar expostos espontaneamente ao vírus. Se isso acontecer, os pesquisadores estarão atentos, uma vez que estarão acompanhando e monitorando os pacientes de forma regular e periódica para avaliar eventuais efeitos adversos. 

Como uma vacina é considerada eficaz?

A vacina é considerada eficaz se conseguir prevenir a evolução dos quadros dos pacientes infectados com Covid-19, evitando que se tornem graves. Lembre-se: o objetivo principal de uma vacina não é prevenir o contágio, mas, sim, evitar que a doença se desenvolva no organismo.

Para chegar a essa conclusão, os testes realizados com os voluntários são fundamentais. Assim, se o número de casos de Covid-19 for menor no grupo que recebeu a fórmula da vacina, em relação ao grupo que recebeu o placebo, então a vacina pode ser considerada eficaz. Essa diferença, no entanto, deve ser significativa o suficiente para descartar que seja mero fruto do acaso, por exemplo.